校准后的数据记录与保存是确保检测结果可追溯性、准确性和合规性的关键环节,需遵循标准化流程。以下是针对校准数据的记录规范、保存方式及管理要求:
一、校准数据记录的核心要素
1.基础信息(必填项)
校准对象:仪器名称、型号、序列号(如连续流动化学分析仪的唯一标识);
校准主体:校准机构名称(内部校准/第三方机构)、校准人员签名及资质编号;
校准时间:校准开始与结束日期,精确至年月日(如2025-06-29);
环境条件:校准现场的温度(如25±2℃)、湿度(≤60%RH)、气压等(影响精密仪器校准结果)。
2.校准过程记录
标准物质:使用的标准品名称、浓度(如重铬酸钾标准溶液,0.1mol/L)、批号及有效期;
校准方法:依据的标准文件(如JJF1107-2019《光谱分析仪校准规范》)或内部SOP编号;
校准参数:具体校准项目及设定值(如分光光度计的波长点440nm、540nm);
原始数据:校准过程中采集的原始测量值(如吸光度、峰面积、电压值),需保留有效数字(如吸光度记录至0.0001AU)。
3.结果评估与结论
校准结果:实测值与标准值的偏差(如波长偏差≤±2nm)、校准因子(如斜率K=1.023,截距B=0.005);
合格判定:是否符合校准规范要求(如“符合一级计量标准”),不合格时需记录偏差原因及处理措施;
下次校准日期:根据仪器使用频率和校准周期(如光谱仪通常6个月),明确下次校准的计划时间。
二、记录格式与载体要求
1.纸质记录规范
表格设计:使用预印格式的校准记录表(示例如下),包含以上所有要素,避免手写遗漏;
填写要求:用黑色墨水笔填写,字迹清晰,不得涂改;如需修改,在错误处划横线并签名注明日期,旁注正确值。
2.电子记录要求
格式统一:使用Excel模板或实验室信息管理系统(LIMS)录入数据,自动生成时间戳和电子签名;
原始性保存:直接导出仪器自带校准软件的原始数据文件(如*.csv、*.dat),禁止修改后保存;
备份机制:每日将电子记录备份至本地服务器和云端(如企业网盘),确保双副本存储。
校准数据的记录与保存需遵循“完整、准确、可追溯”原则,通过标准化表格、分级存储和期限管理,确保数据在有效期内可用于结果验证、设备维护和合规审计。对于自动化程度高的仪器(如连续流动化学分析仪),建议将校准数据与仪器维护台账联动管理(如LIMS系统自动关联校准结果与下次维护提醒),提升管理效率的同时降低人为失误风险。